夜间多尿症是指“夜晚需醒来排尿1次或1次以上”的一类临床症状

，是一种非常普遍但常被忽视的疾病

，严重影响睡眠和生活质量，可导致其他器质性疾病发病率增加


，是老年患者病死率增加的独立危险因素

。去氨加压素是被欧洲一些国家及美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准用于夜间多尿型夜尿症治疗的药物
。去氨加压素片目前已经被国内外众多指南推荐用于夜尿症的治疗，其疗效明确

。

去氨加压素是天然精氨酸加压素的结构类似物，与生理性加压素有类似作用，同时具备较强的抗利尿作用。临床多用去氨加压素治疗中枢性尿崩症
，可以增加尿渗透压
，减少尿液排出和排尿次数

。去氨加压素对夜尿症同样有较好疗效，已经也被英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）的《男性下尿路症状的评估和管理》
，欧洲泌尿科学会（European Association of Urology, EAU）de《非神经源性男性下尿路症状包括良性前列腺梗阻管理指南》及中华医学会《老年人良性前列腺增生症/下尿路症状药物治疗共识》推荐治疗夜间多尿型夜尿症的药物
。当前临床目前应用广泛的均为进口原研去氨加压素片，国产的同类仿制药也已经上市。但比较评估两者临床疗效及安全性差异的随机对照试验较少。为评价国产去氨加压素片与原研药在女性夜尿症中的疗效及安全性


，为临床国产仿制药治疗女性夜尿症提供临床研究的证据






。

今复旦大学附属上海市第五人民医院泌尿外科和上海交通大学附属仁济医院泌尿外科通过设计临床随机对照试验进行评价，对于国产和悦去氨加压素片与原研药物治疗女性夜间多尿症的疗效及安全性进行比较
，并基于随机对照试验报告规范CONSORT 标准要求对结果进行报告
。纳入符合标准的96 例女性夜间多尿症患者


，随机分为2组






，试验组给予国产和悦去氨加压素片，每日睡前服用0.1mg，共治疗8周

。对照组给予进口原研去氨加压素片

，剂量和疗程同试验组。治疗8周后
，评价两组夜尿次数、夜尿量、夜间多尿指数、24h排尿次数



、24h尿量



、第一次觉醒睡眠时间等指标和治疗后肝肾功能异常率
、血钠值异常率和残余尿量异常率


。结果经8周治疗，两组患者主要结局指标夜尿次数、夜尿量



、夜间多尿指数及24h排尿总次数
、24h尿量

、第一次觉醒睡眠时间比较



，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。组内比较
：两组夜尿次数

、夜尿量

、夜间多尿指数、治疗前后比较

，均有统计学差异（均P＜0.05）。以50岁为界做亚组分析
，在不同亚组人群中，两种药物治疗效果无统计学差异（P＞0.05）。两组均未发生明显不良反应。由此可见，和悦与进口原研药物治疗女性夜间多尿症近期疗效、安全性无统计学差异，可作为治疗女性夜间多尿症有效可选药物。

文献来源：网络出版地址

：https://kns.cnki.net/kcms/detail/61.1374.R.20190731.1152.004.html